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    醫藥配套服務

    LookChem專業人員為您解決各類醫藥配套服務難題

    我們能為您做什么?

    • 化學原料藥CDMO服務
    • CMC注冊支持的服務內容
    • 仿制藥質量一致性評價
    • 原料藥雜質分析

    化學原料藥CDMO服務

    • 1)GMP申報工藝路線篩選,控制專利風險、注冊風險、生產風險及生產成本
    • 2)基于工業化的工藝參數研究
    • 3)原料藥研發滿足制劑處方工藝開發及一致性評價要求
    • 4)開展申報路線完整、系統的質量風險評估及研究工作,制定合理的質量標準
    • 5)雜質對照品的定制合成
    • 6)指導工廠完成中試規模的技術轉移及生產放大
    • 7)協助企業工藝驗證方案的制定及工藝驗證批次的生產

    CMC注冊支持的服務內容

    我們為客戶的進口或國產原料藥登記提供可靠的注冊咨詢服務,在與制劑產品關聯評審時,協助客戶產品順利通過技術審評,使客戶企業獲取《醫藥產品注冊證》或藥品批準文號,進而實現CDE對原料藥登記號進行“通過技術審評”標記,即“A”狀態

    提供API從研發至生產上市的全生命周期服務管理,從研發初期就與您進行良好的溝通,就技術差異、藥政差異進行前瞻性的分析,研發過程及時良好互動,提供CTD資料模塊二和模塊三的相關CMC資料及客戶要求的其他形式的文件,以滿足不同注冊區域的需求。

    服務內容:

    • 1

      關鍵的CMC研發活動,提供同步評估、規劃和可行性咨詢

    • 2

      關鍵的CMC生產活動,提供合規性指導和支持

    • 3

      CMC申報資料準備、撰寫和技術審核

    • 4

      美國、歐洲、日本、WHO和中國的ANDA注冊(DMF、CEP、MF、APIMF、原料藥登記備案)

    • 5

      生物制品NMPA IND、NDA、ANDA藥學資料注冊支持

    • 6

      制藥企業定制產品的定制申報服務

    • 7

      登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交

    • 8

      注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決

    仿制藥質量一致性評價

    我們擁有獨立的藥學研究團隊,協助客戶完成從藥學研究、預BE到正式BE試驗的整個一致性評價流程.

    一致性評價的主要內容:

    • 項目評估
    • 藥學研究
    • BE研究
    • 項目申報

    原料藥雜質分析

    • 全面分析
    • 工藝研發與優化
    • 質量控制

    雜質作為原料藥的一項關鍵質量屬性,是貫穿于研發始終的一項重要研究內容,雜質譜分析是雜質研究工作的基礎,通過全面的雜質譜分析,可指引藥品制備工藝的開發和優化、質量控制策略的制定,可使雜質檢查工作有的放矢,是建立合理可行檢查方法的基礎。

    聯系我們

    聯系人: 張經理

    Q Q: 3248524915

    電 話: 0571-8719-9097

    地 址: 浙江省杭州市下城區朝暉路182號國都發展大廈

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